Zakaj MDR?
MDR je namenjen zagotavljanju varnosti pacientov, zahvaljujoč visokim standardom za preglednost, dokumentacijo, sledenje in povratne zanke. Regulacija medicinskih pripomočkov ni nič novega. Od leta 1993 je MDD (Direktiva o medicinskih pripomočkih) zagotovilo za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov v Evropi.
Z več kot 500.000 vrstami medicinskih pripomočkov na trgu EU varnostni predpisi za medicinske pripomočke vplivajo na milijone uporabnikov po vsej Evropi. Z uvedbo MDR evropska zakonodaja in medicinski pripomočki sledijo najnovejšim dosežkom na področju znanosti, tehnologije in varnosti izdelkov.
Dejstva o MDR: Standardi in predpisi za medicinske pripomočke
- Od leta 2017 proizvajalci, uvozniki in distributerji medicinskih pripomočkov pripravljajo svoje izdelke tako, da so skladni z Evropsko uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR) iz leta 2017 (Uredba (EU) 2017/745).
- "Medicinski pripomoček" pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, materiale ali druge izdelke, ki jih proizvajalec namerava uporabljati samostojno ali v kombinaciji za medicinske namene za ljudi (iz 2. člena v MDR). To vključuje pripomočke za inkontinenco, izdelke za zaščito postelje, izdelke za oskrbo ran in rokavice.
Kaj pomeni biti skladen z MDR?
MDR je namenjen zagotvaljanju vaše varnosti. Pravila so okrepljena in ponovno ocenjena, da bi zaščitili uporabnike medicinskih pripomočkov z večjo preglednostjo v celotni vrednostni verigi.
Nekatere najpomembnejše spremembe, ki zagotavljajo preglednost in varnost pacientov, vključujejo:
- Poostritev standardov za dokumentacijo: Dokumentacija in analiza tveganj imata v MDR za zagotavljanje varnosti izdelkov večjo vlogo.
- Močnejše povratne zanke: Povečan poudarek na dokumentaciji zahteva, da proizvajalci aktivno poslušajo in se odzivajo na povratne informacije potrošnikov in strank. Vzpostavljeni morajo biti procesi, ki aktivno upoštevajo povratne informacije in pritožbe pri ponovni oceni funkcionalnosti izdelka.
- Izboljšano spremljanje izdelkov: Baza podatkov EUDAMED, ki se uporablja za sledenje izdelkom skozi celotno vrednostno verigo; od proizvajalca do končnega uporabnika, je bila posodobljena. Vključuje strožje zahteve glede dokumentacije in preglednosti ter optimizirane postopke za odpoklic izdelkov.
Iščete MDR dokumentacijo za ABENA izdelke?
Zagotavljanje kakovosti
Kot del skladnosti z MDR je ABENA certificirala sistem upravljanja kakovosti v skladu z ISO13485.
Močan sistem zagotavljanja kakovosti je bistven del MDR. ABENA je pregledala notranje procese in zahteve za dokumentacijo ter zagotavljanje kakovosti, da zagotovi, da izdelki izpolnjujejo obstoječe predpise.
O ISO13485
ISO13485 je mednarodno priznan standard za zagotavljanje kakovosti
medicinskih pripomočkov.
ISO13485 ima vgrajene mehanizme, ki omogočajo sledljivost naprav. Harmoniziran je z MDR, zato ISO13485 potrjuje, da ABENA izpolnjuje zahteve zagotavljanja kakovosti, ki jih določa MDR.
Ni vam treba vedeti vsega o MDR – ker vemo mi
Ker nam je mar, je varnost pacientov že več kot 50 let, odkar smo v zdravstvenem sektorju, sestavni del kulture ABENA. Od aktivnega sodelovanja z MDD od leta 1993 do vstopa v MDR leta 2021 in nadaljevanja z enako visokimi standardi, ki so skladni z veljavno zakonodajo.